ETİKET VE KULLANIM KILAVUZU ÖRNEĞİ. Teknik Dosya İçeriği. Tıbbi Cihaz Yönetmeliği EK-I) Hizmetlerimiz Kategori.
CE belgesi almak için başvuruda bulunan firmalar CE teknik dosyası hazırlamak zorundadır. Süreç içerisinde danışmanlık hizmetinin alındığı firma, bu konuda gerekli olan belgelerin hazırlanması için şirket yetkililerini yönlendirecektir.
Ek-de yer alan Cihaz Maliyeti ile Ödenek Talep Formunda yer alan maliyet aynı olmak zorundadır. Satı ve tanıtım esnasında cihaz ile ilgili kendilerine rapor edilen olumsuz olayları derhal sorumlu müdüre iletir.
Direktiflerin tamamında üretici firmanın (veya yetkili temsilcinin) ürüne ait tüm teknik dokümantasyona, risk analizleri, teknik resimler, test ve analiz raporları, komponent sertifikaları, uygunluk beyanı, varsa onaylı kuruluş sertifikası ve kullanım kılavuzu gibi öğelere sahip. Eğitim, bir tam gün olacak şekilde planlanmıştır.
Yönetmelikle bugüne kadar herhangi bir kurala bağlanmayan tıbbi cihaz satışı yapanların eğitimi, reklam ve tanıtımla ilgili hususlara düzenleme getirildi. Kurumsal Danışmanlık yılı aşkın süredir mevzuatlara göre proje dosya hazırlama ve ilgili kurumlarda işlemlerin takibi hizmeti vermektedir.
Bakanlıkça düzenlenen uygunluk belgesi aslı veya T. Bu hizmeti verirken.
Klinik faydası ortaya konmayan hiçbir tıbbi cihaz piyasaya arz edilemez. Tüm tıbbi cihazların teknik dosyası olması zorunludur. TEKNİK SERVİS DURUM VE PERSONEL LİSTESİ.
Adres: Gülpınar Mah. B Hasköy - Altındağ - ANKARA.
Tanımını Açıklayan Doküman, Ürünün Kullanım Amacını Açıklayan Doküman, Ürünün Sınıflandırma Gerekçesini Açıklayan Doküman, Ürünün Kullanım. Cihaz Kayıtlarını Tutmak Bütün tıbbi cihazların envanter kayıtlarını tutarak her cihaza özel dosya oluĢturur.
Farklı yapıda organize rağmen FDA teknik dosya benzer içeriğe sahiptir. Kalite Sistem çıktılar genelde tüm ürün yaşam döngüsü boyunca kalitesini sağlamak prosedürleri içerir. TL’lik katkı sağlanması hedefleniyor. Türkiye’nin tıbbi cihaz ihtiyacının yüzde 30’unu yerli üretimle karşılaması planlanıyor.
Güvenli implantasyonlar, koklear implantasyon veya kalp hızlandırıcı gibi yüksek kalitede vücuda yerleştirilebilir aktif tıbbi cihazlar, hastalarınıza yeni bir yaşam kalitesi sunmaktadır. Evet’ ise, araştırmada kullanılan tıbbi cihaz Sağlık Bakanlığı Ürün Takip Sistemine (ÜTS) kayıtlı mı? Evet’ ise ürüne ait küresel ürün numarasını (barkod) lütfen belirtiniz ve ÜTS çıktısını başvuru dosyasına ekleyiniz.
Kullanıma yönelikkısıtlamalar etiket veya kullanım kılavuzunda belirtilmelidir. Tıbbi cihaz belge kayıtları, belge güncelleme işlemleri hakkında sizlere.
Cihazlar sürekli kontrol altında tutulabilecektir. Dolayısıyla doğru verilerle personelin işi kolaylaşacaktır.
Kalite Sisteminde yapılacak değişiklikler ve ürün kapsam değişikliği taleplerinde de bu form doldurulmalıdır. TCESİS SINAVINI KAZANAN İŞ ARAYAN VEYA ELEMAN ARAYANLARIN BULUŞMA YERİ tem 3. GoFICS, görüntüleme merkezinizin mimari dizaynı, işletilmesi, teknolojik cihaz donanımı, kullanıcı eğitimi, teknik bakım ve servisi ile tanıtım, reklam ve pazarlaması gibi tüm süreçlerde, franchising modeliyle, yatırımcılara eşsiz imkanlar sunar.
Gerekli görülmesi halinde “CE Uygunluk Beyanı”na ilave olarak CE teknik dosyası da istenebilecektir. Türkiye´nin en çok tıklanan, ucuz, kaliteli ve güvenilir ONLİNE MEDİKAL marketi.
Tıbbi sarf malzemeler, tıbbi cihazlar, cerrahi aletler ve aklınıza gelebilecek tüm medikal ürünler. Maksimum dosya boyutu 1mb olacak şekilde desteklediğimiz dosya türleri.
Hiç yorum yok:
Yorum Gönder