Tıbbi cihaz teknik dosya hazırlama eğitimi verirken bu eğitimimizdeki amacımız alt kısımda yer almaktadır. Dosya içeriği aşağıdaki gibidir. Cihaz tanımı ve spesifikasyonları.
Teknik dosya on yıl boyunca saklanmalıdır. Son olarak üretici kendi uygunluk beyanını hazırlamalı ve teknik dosyasını saklamalıdır. Kullanacak kişi: Sağlık profesyonelleri.
CE belgesi almak için başvuruda bulunan firmalar CE teknik dosyası hazırlamak zorundadır. Süreç içerisinde danışmanlık hizmetinin alındığı firma, bu konuda gerekli olan belgelerin hazırlanması için şirket yetkililerini yönlendirecektir.
Tanıtım: Bu Yönetmelik kapsamındaki cihazların bilimsel ve tıbbi özellikleri hakkında sağlık meslek mensuplarına veya sağlık kurum ve kuruluşlarının bünyesinde tıbbi cihaz alanında çalışan teknik elemanlara gerçekleştirilecek bütün bilgi verme faaliyetlerini, bu çerçevede cihaz satış ve tanıtım elemanlarının aktivitelerini, tıbbi ve mesleki kitap ve. CE işareti olmayan ürün kabul edilmeyecektir. Ayrıca tek PDF dosyası olarak teslim edilmelidir.
HANGİ ÜRÜNLER TIBBİ CİHAZ KAPSAMINA GİRMEKTEDİR? Bu durumda ayrıca belge aranmayacaktır.
Kalite Sisteminde yapılacak değişiklikler ve ürün kapsam değişikliği taleplerinde de bu form doldurulmalıdır.
Temiz Oda ve Temizlik Validasyonu Eğitimi. Tıbbi Cihazlar için Sterilizasyon Yöntemleri Eğitimi.
Satı ve tanıtım esnasında cihaz ile ilgili kendilerine rapor edilen olumsuz olayları derhal sorumlu müdüre iletir. Bu dosya, direktifin bir kalite sistemine dayalı bir uygunluk değerlendirmesi prosedürü ( E, H modülleri ve varyantları) öngördüğü durumlarda kalite sistemi dokümantasyonunun bir parçası olabilir.
Eğitim sonunda, katılımcılar riskleri ve AB yasal sürecindeki belirsizlikleri azaltmak için gerekli adımları belirleyebileceklerdir. Adres: Gülpınar Mah. B Hasköy - Altındağ - ANKARA. OK MERKEZLİ ARAŞTIRMALARDA, KURUM DIŞINDAKİ MERKEZLERİN: Adı.
Kozmetik Yönetmeliği’nin 12. DANIŞMANLIK İnternet sitesi içeriği bağlantılar (linkler) içerebilir.
Bu sebepten ötürü tıbbi cihaz üretimi ve servis hizmetlerinin kalitesi, sağlık sektörünün gelişmesi açısından hayati önem taşıyor. Gerçek kişi olması halinde, noter tasdikli imza beyannamesi, 4. Medikal ( Tıbbi ) cihazların, insanların sağlığı ve güvenliğinde tehdit oluşturmayacak şekilde üretilmesi gerekmektedir.
CE Sertifikası olmayan hiç. AB TİP İNCELEMESİ TEKNİK DOSYA İÇERİĞİ. Tıbbi cihaz sektöründe sürekli değişen standartların müşteri beklentileri çerçevesinde uygulanmasına yönelik olarak faaliyetlerimize devam etmekteyiz. MESLEKİ VE TEKNİK EĞİTİMLE İLGİLİ MERAK EDİLEN SORULAR VE CEVAPLARI.
TIBBİ CİHAZ SEKTÖRÜNDE YASAL BOYUT Türkiye Avrupa Birliği uyum çalışmaları nedeni ile Tıbbi cihazlar ile ilgili yasalarında düzenlemeye gitmiş, yasalar Avrupa ile uyumlu duruma getirilerek Sağlık Bakanlığı tarafından düzenlenmiş.
Uygunluk değerlendirmesini müteakip Uygunluk Beyanını ve varsa talep edilen destekleyici delilleri hazırlanır. CE” işaretini doğru olarak iliştirdikten. SEREZ Danışmanlık Med.
Her ürünün teknik dosyası olmalı, aksi takdirde kafa karıştırır. KURULUŞ YERİ BELGESİ etiketi - akaryakıt istasyonu hizmet yeri yeterlilik belgesi etiketi - TSE AKARYAKIT YETKİ BELGESİNDE İSTENEN EVRAKLAR etiketi - sanayi ve ticaret bakanlığı satış sonrası hizmetleri yeterlilik.
Tıbbi cihaz ve sistem kullanıcılarıiçin en önemli konulardan biri alınan ürün ile birlikte sağlanan hızlı, güvenilir, kaliteli ve çözüm üreten teknik servis hizmeti satın almaktır. TIBBİ CİHAZ SATIŞ, REKLAM VE TANITIM YÖNETMELİĞİ HAKKINDA SEKTÖRDEN GELEN SORULAR VE CEVAPLARI. Bu teknik dosya ürüne ait tüm iç ve dış faktörleri, ürünün detaylı özellik ve bilgilerini bulundurmak zorundadır. Buna teknik çizimler ve ürün hacmi, boyutu, içeriği dahildir.
Bu hazırlık aşamasıyla birlikte gerekli CE laboratuvar analiz ve test çalışmalarının hazırlanması zorunludur.
Hiç yorum yok:
Yorum Gönder